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衛福部公告限制西藥批發零售業將個人資料國際傳輸至大陸地區、香港及澳門
衛福部公告限制西藥批發零售業將個人資料國際傳輸至大陸地區、香港及澳門
曾更瑩／莊郁沁／開政道
現行個人資料保護法（下稱「個資法」）對於個人資料之國際傳輸係採「原則許可，例外禁止」之立法模式，授權中央目的事業主管機關於特定情形下得限制非公務機關為個人資料之國際傳輸。衛生福利部（下稱「衛福部」）於2025年9月30日公告，以大陸地區、香港及澳門之個人資料保護法令尚未完備為由，限制西藥批發零售業者將當事人個人資料傳輸至大陸地區、香港及澳門，但有下列情形之一者，不在此限：
1. 當事人個人資料無法以直接或間接方式識別。
2. 當事人個人資料非因從事藥品有關業務所取得。
3. 當事人為西藥批發零售業者之員工，或西藥批發零售業者於執行業務過程中，取得聘僱服務商、合作廠商、內部業務往來之個人資料。
4. 西藥批發零售業者之總公司或母公司，列於歐盟「一般資料保護規則」之適足性認定下資料隱私框架清單，或已符合歐盟「一般資料保護規則」之拘束性企業規則、簽署經歐盟核准之制式個資保護條款、行為守則或取得特定認證。
5. 西藥批發零售業者執行藥品臨床試驗過程中所蒐集或處理之個人資料，或為執行藥品臨床試驗，由大陸地區、香港或澳門機構蒐集、處理或利用我國藥品臨床試驗而取得之個人資料，並符合相關規範。
6. 西藥批發零售業者因藥品安全通報所蒐集或處理之個人資料，或為執行藥品安全監視，由大陸地區、香港或澳門機構蒐集、處理或利用我國藥品安全監視取得之個人資料，並符合相關規範。
7. 西藥批發零售業者依大陸地區、香港或澳門衛生主管機關要求及其藥品管理相關法令之規定，向大陸地區、香港或澳門衛生主管機關陳報所蒐集或處理之個人資料。
8. 已透過契約載明標準合約條款，責成大陸地區、香港或澳門機構符合我國個人資料保護法相關規範。
9. 西藥批發零售業者受當事人書面委託。
10. 西藥批發零售業者取得當事人書面同意。
前述公告將自2026年10月1日起，適用「西藥批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」所稱之西藥批發零售業者。自2027年10月1日起，則進一步適用其他西藥批發零售業者。
前述公告對於有關事項訂有相關細節規定，本所「數位產業、通訊傳播與個資保護專業分工小組」以及「醫藥生技分工小組」長期協助企業處理個人資料保護與醫藥相關事宜，若您有任何需要，敬請不吝與該等小組專家聯繫。